Penelusuran Reaksi Transfusi

Penelusuran lab dari reaksi
transfusi

1. Penelusuran Administrasi à komponen darah, sampel darah pasien, catatan administratif

                ● Cek kembali dokumen

                                 -Identitas

                                 -Formulir permintaan darah

                                 -Banyaknya unit yang ditransfusikan

                                 -Riwayat transfusi sebelumnya

                                 -Form golongan darah dan kompatibilitas

                                 -Label golda dan kompatibilitas dari unit darah

                                 -Lembar kerja pemeriksaan

                    à Untuk meyakinkan tidak ada kesalahan klerikal

2. Penelusuran visual

                ● pada selang dan kantong darah, sampel pasien pre

          dan post transfusi à normal / hemolisis  / bekuan

                ● bila ada hemolisis

                                - bandingkan dengan sampel pre-transfusi

                                   Warna merah muda à free Hb à destruksi SDM

                 kuning à peningkatan bilirubin

                                - cek kemungkinan adanya kesulitan saat

             pengambilan sampel

                                - cek pada selang dan kantong darah

                                     Ungu / bekuan pada kantong à kontaminasi

                                                                      bakteri

                                      Perubahan warna à  hemolisis

                                                 

3. Pemeriksaan ulang  à sampel pre dan post-transfusi

                - Golda ABO dan Rhesus à Sel dan serum grouping

                - Crossmatching

4. Pemeriksaan Direct Coombs Test (DCT)

                à untuk mengetahui adanya antibodi atau komplemen

          yang terikat pada sel darah merah

     à pada sampel pre dan post-transfusi

5. Skrining dan identifikasi  antibodi

                à pada hasil DCT (+) à terdapat antibodi

6. Pengecatan Gram dan kultur

                à untuk menyingkirkan kemungkinan adanya

          kontaminasi bakteri

     à sampel donor/ kantong darah

7. Pemeriksaan laboratorium tambahan  à sesuai dengan permintaan dokter

 

                - untuk mengetahui hemolisis in-vivo

                  a. Hemolisis intravascular dan /  extravascular

                                 • penurunan hemoglobin / hematokrit

                                 • penurunan serum haptoglobin

                                 • peningkatan serum bilirubin

                  b. Hemolisis intravascular (IVH):

                                 • Terdapatnya hemoglobin plasma

                                 • Terdapatnya hemoglobin urine

                                 • Terdapatnya hemosiderin urine

                                 • peningkatan LDH

                - ureum dan kreatinin

                - anti Ig A

                - antibodi leukosit dan trombosit

                               

                 

PEMERIKSAAN CATATAN REAKSI TRANSFUSI

•       Keterangan pasien

•       Rincian kantong darah

•       hasil regrouping

•       hasil pencocokan silang  ulang

•       Hasil skrining antibodi sel darah merah

•       Hasil pemeriksaan urine

•       hasil pemeriksaan mikrobiologik

•       tanda tangan teknisi

Short message  

•       informed consent harus ada.

•       Golda dan kecocokan tertulis dengan baik

•       Catatan asal darah dengan golda dan kecocokan

•       Semua persyaratan test telah dilakukan pada darah yang akan dan sedang di transfusikan

•       Periksan catatan pada label sesuai utk golda dan cek bahwa ini memang khusus untuk pasien tersebut

•       Bila terjadi reaksi transfusi lakukan penanganan segera dan dokumentasikan seluruhnya dengan baik termasuk tanda dan gejala

•       Selalu informasikan hal tersebut pada bank darah setiap reaksi yang tidak diinginkan

KALIBRASI

Filosofi Kalibrasi

  Setiap instrumen ukur atau sistem analitik harus dianggap tidak cukup baik pengukurannya sampai terbukti melalui kalibrasi dan atau pengujian bahwa instrumen ukur tersebut memang baik.

    

¨  Untuk menjamin pengukuran atau sistem analitik menjadi baik dilakukan kalibrasi dan verifikasi kalibrasi.

¨  Kalibrasi

    Usaha untuk mengetahui ketepatan/akurasi suatu alat atau sistem analitik dengan cara pengujian atau penyesuaian alat tersebut, untuk menetapkan korelasi antara hasil pengukuran alat terhadap suatu substansi dengan konsentrasi sebenarnya substansi tersebut.

¨  Kalibrasi dilakukan terhadap instrumen berpengukur bukan analitik,  instrumen pengukur dan sistem analitik.

    

Kalibrasi tidak dilakukan pada :

1. Alat penunjang laboratorium yang tidak termasuk instrumen berpengukur dan instrumen analitik.
2. Prosedur analitik manual seperti kultur mikrobiologi, kirby bauer dan hitung sel manual. 
3. Prosedur pemeriksaan mikroskopis(pemerisaan KOH, manual diff count )
4. Prosedur menggunakan alat analitik, namun tidak diperlukan kalibrasi seperti pemeriksaan protombin time.

      Peraturan mengenai kalibrasi

¨  Peraturan Menteri Kesehatan republik Indonesia no 411/MENKES/PER/III/2010 tentang laboratorium klinik tidak mencantumkan dengan jelas mengenai keharusan kalibrasi.

   Tetapi pada bab III pasal 6

   mengenai penyelenggaraan, dicantumkan keharusan melakukan pemantapan mutu internal , mengikuti pemantapan mutu eksternal dan setiap 5 tahun mengikuti akreditasi laboratorium (KALK).

¨  Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 298/Menkes/SK/II/2008 tentang Pedoman akreditasi laboratorium Kesehatan pada standar 5 parameter 6

   Menyatakan bahwa setiap laboratorium harus mempunyai prosedur baku tentang prosedur pemeliharan, kalibrasi dan perbaikan peralatan yang digunakan untuk pemeriksaan laboratorium.

¨  Undang-undang No 44 tahun 2009 tentang rumah sakit pada pasal 16 ayat 1,2 dan 7

   Menyatakan bahwa peralatan kesehatan yang digunakan untuk pemeriksaan harus teruji mutu, keamanan dan kelaikan pakai, harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh badan yang berwewenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

¨  Pada pasal 17 dinyatakan bahwa bila rumah sakit tidak memenuhi persyaratan tersebut bisa dicabut atau tidak diperpanjang izin operasional rumah sakit.

¨  Peraturan mengenai pengujian dan kalibrasi alat kesehatan adalah Permenkes 363 tahun 1998

Peraturan mengenai lembaga yang berwewenang melakukan kalibrasi atau institusi penguji diatur dalam Kepmenkes 394 tahun 2001.

¨  Meninjau peraturan internasional mengenai kalibrasi khususnya kalibrasi sistem analitik di Amerika Serikat, tercantum pada CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amandement)  tahun 1988.

¨  Menyatakan bahwa laboratorium bertanggung jawab melaksananan kalibrasi sesuai dengan petunjuk instruksi yang tercantum dalam instrumen atau reagensia, dan kalibrasi ulang harus dilakukan bila hasil verifikasi kalibrasi tidak mendapatkan hasil yang dapat diterima.

¨  Kalibrasi merupakan persyaratan yang dinilai pada ISO : 15189 dan  Joint Commission Accreditation

Apa tujuan kalibrasi ?

¨  Mencapai ketelusuran pengukuran (traceability), ditelusuri sampai ke standar yang lebih tinggi, melalui rangkaian perbandingan yang tidak terputus.

¨  Menentukan bias atau penyimpangan kebenaran nilai konvensional yang ditunjukkan suatu instrumen ukur atau sistem analitik.

¨  Menjamin hasil-hasil pengukuran dan analitik sesuai dengan standar nasional dan internasional.

Bagaimana prinsip dasar dan persyaratan kalibrasi instrumen ?

¨  Ada obyek ukur (unit under test)

¨  Standar ukur (Alat standar kalibrasi)

¨  Yang melakukan kalibrasi (operator bersertifikat atau badan kalibrasi resmi terdaftar )

¨  Lingkungan yang terkondisi, seperti suhu yang sesuai, kelembabab, tekanan udara, aliran udara, getaran dll.

¨  Alat yang dikalibrasi harus berfungsi baik.

Bagaimana prinsip 
kalibrasi sistem analitik?

1. Mengikuti petunjuk dari pabrikan bahan ukur (reagensia)
2. Jumlah level kalibrasi.
3. Jenis bahan kalibrasi yang dipakai (bila memungkinkan NIST traceability)
4. Konsentrasi dari bahan kalibrator (untuk menetapkan rentang pelaporan hasil)
5. Frekwensi kalibrasi.
6. Batas ukur kalibrator untuk menetapkan linearitas.
7. Hasil prosedur kalibrasi tersebut harus terdokumentasi, juga faktor koreksi yang dihasilkan dari kalibrasi tersebut.
8. Pada lembar instruksi kalibrasi, perlu diperhatikan metode pemeriksaan dan Nilai kalibrator yang sesuai dengan metode pemeriksaan tersebut.
9. Dibuat kurva kalibrasi dan ditetapkan rentang pelaporan hasil (reportable range).
10.  Perlakuan terhadap kalibrator, harus menjamin konsentrasi pasca rekonstitusi harus tetap tepat.

Kurva kalibrasi

¨  Metode umum untuk menentukan ketepatan konsentrasi dengan membandingkan terhadap grafik atau kurva satu seri sampel standar (kalibrator) yang diketahui dengan tepat kadarnya.

¨  Kurva kalibrasi adalah suatu plot respon instrumen yng disebut sinyal ukur (analytical signal/response) yang dikonversi menjadi konsentrasi analit dari serial konsentrasi kalibrator yang rentang kadarnya mendekati rentang kadar yang diharapkan.

Mengapa kalibrasi penting ?

¨  Tanpa kalibrasi, hasil pemeriksaan bisa berbeda dari kadar sebenarnya substansi yang diukur, hal ini disebut bias atau error. Pergeseran ketepatan tersebut disebut “drift”

¨  Dengan melakukan kalibrasi, sistem analitik diarahkan agar hasil pemeriksaan sesuai dengan kadar sebenarnya, menggunakan kurva kalibrasi berdasarkan nilai kalibrator.

Kapan perlu kalibrasi ulang?

1. Kalibrasi gagal.
2. Verifikasi kalibrasi gagal
3. Terindikasi dari hasil pemantapan mutu internal (QC) (shift, trends)
4. Terindikasi pada waktu pemeriksaan fungsi alat secara rutin.

Frekwensi kalibrasi

¨  Rutin setiap 6 bulan.

¨  Perubahan no.lot reagensia.

¨  Hasil QC setelah perubahan reagensia memperlihatkan pergeseran dari re-rata.

¨  Perbaikan mayor pemeliharaan alat, seperti ganti lampu, pergantian sel detektor, panel komputer (computer boards).

¨  QC rutin memperlihatkan adanya error.

¨  Alat baru ditempatkan atau baru dipindahkan.

Verifikasi kalibrasi

¨  Verifikasi Kalibrasi

     Memeriksa spesimen/material yang sudah diketahui konsentrasinya dengan perlakuan yang sama sebagaimana spesimen pasien untuk menilai  kalibrasi dari alat atau sistem analitik tersebut melalui rentang pelaporan (reportable range)  hasil pemeriksaan pasien.

¨  Verifikasi kalibrasi dilakukan melalui  external QC menggunakan bahan kontrol yang sudah diketahui nilainya.

Perbedaan bahan kalibrator dan control

¨  Bahan kalibrasi atau kalibrator merupakan bahan standar yang diketahui pasti kadar ukurannya, diperlakukan untuk mencapai hasil pemeriksaan yang akurat.

¨  Bahan kontrol adalah bahan yang independen dari kalibrator yang digunakan untuk memantau akurasi dan presisi pemeriksaan sehari-hari.

Kalibrasi adalah upaya untuk menjamin ketepatan/ memperkecil bias hasil pengukuran alat atau sistem analitik.

¨  Verifikasi kalibrasi adalah pengujian dengan bahan yang sudah diketahui kadarnya untuk menilai kalibrasi.

¨  Kalibrasi dan verifikasi kalibrasi mempunyai dasar peraturan dan termasuk dalam penilaian mutu dalam akreditasi laboratorium.

¨  Kalibrasi adalah upaya untuk menjamin ketepatan/ memperkecil bias hasil pengukuran alat atau sistem analitik.

¨  Verifikasi kalibrasi adalah pengujian dengan bahan yang sudah diketahui kadarnya untuk menilai kalibrasi.

¨  Kalibrasi dan verifikasi kalibrasi mempunyai dasar peraturan dan termasuk dalam penilaian mutu dalam akreditasi laboratorium.

Baik kalibrasi dan verifikasi kalibrasi harus dilaksanakan mengikuti petunjuk yang benar dan terdokumentasi

Quality Control (QC) Laboratorium klinik

Quality  control   

Quality Control ( QC) adalah salah satu komponen dalam proses kontrol  dan merupakan elemen utama dari sistem manajemen mutu. Memonitor proses yg berhubungan dengan hasil tes  serta dapat mendeteksi adanya error yang bersumber dari  alat , keadaan lingkungan atau  operator. Memberikan keyakinan bagi laboratorium bahwa  hasil yg dikeluarkan adalah akurat & reliabel. Laboratorium  harus  menyusun  program QC

Implementasi

Memilih bahan kontrol :

—  Homogen & Stabilitas lama .

—  Kemasannya ( volum & jumlah ) disesuaikan kebutuhan.

—  Matrix mirip dengan spesimen manusia.

—  Konsentrasinya signifikan secara   klinik misalnya normal & tinggi atau  normal & rendah.

—   Pergantian lot number  lama

Persiapan & penyimpanan bahan kontrol

—  Ikuti instruksi dari pabrik / vendor.

—  Gunakan pipet  terkalibrasi ( pipet gondok ) untuk rekonstitusi  bahan kontrol.

—  Setelah direkonstitusi, aliquot lalu simpan di feezer dalam kemasan kecil sesuai kebutuhan.

—  Jika hendak digunakan , keluarkan 1 aliquot dr feezer

—  Jangan  beku ulang bahan kontrol.

—  Monitor & maintenance suhu feezer untuk menghindari  terjadinya degradasi zat bahan kontrol.

Guidelines

    CLIA  88 , CLSI

1. Minimum 2 level  dalam 24 jam
2. Frekuensi :

      - tiap 8 jam

      - tergantung jumlah tes :

         < 50 tes/ hari       -----  1 level / 1 kali per hari

         50- 100 tes/hari   -----  2 level / 1 kali per hari

          > 100 tes / hari   -----  2 level / 2 kali per hari

3. Jika  statistik IQC tidak cukup , dpt  menggunakan  spesimen  pasien

Kapan  menjalankan QC

—  Setiap hari sebelum sampel pasien

—  Menggunakan alat, reagen & metode baru

—  Tergantung kestabilan reagen

—  Setelah melakukan preventive maintenance

—  Setelah pergantian  suku cadang

—  Ada masalah dalam aplikasi  klinik dari  hasil pasien

—  Tindakan koreksi terhadap “error” 

—  Pelatihan & kompetensi terhadap operator.

Menetapkan nilai  range kontrol

—  Siapkan bahan kontrol yg sudah dipilih ( low, normal, high)

—  Jalankan setiap kontrol sebanyak minimal 20 kali selama 20 -  30 hari.

—  Lihat hasil kontrol  “in control “ dlm range yg sudah ditetapkan oleh pabrik

—  Kumpulkan  minimal 20 data , lalu hitung rerata & SD 

Nilai range kontrol

—  Sebelum menghitung nilai range kontrol  :

1. Jika ada 1 atau 2 data dengan nilai terlalu tinggi atau rendah,  data tersebut harus dikeluarkan dalam perhitungan nilai range 

       ---- “outliers”

b. Jika  ada > 2 data  outliers in 20 data ------      

     identifikasi  &  tangani  masalahnya       ---  

      ulang  pengumpulan data kontrol. 

—  Pelaksanaan QC range harus meliputi semua operator yg melaksanakan pemeriksaan spesimen

—  Bahan kontrol diperlakukan sama seperti  spesimen  pasien.

Sistem monitoring  hasil kontrol

Interpretasi hasil  QC harian :

Ada 3 kemungkinan :

1. In control

      a. Control value is within in limit control

      b. Control value in  warning limit

2. In control but  regarded  as out of statistical

      10 X , 7 T , trend, shift 

3. Out of kontrol

      Control value out of control limit

SYSTEMATIC ERROR

—  Pergantian  reagen / kalibrator 

—  Maintenance alat

—  Salah nilai  kalibrator

—  Persiapan reagen tidak benar

—  Deteriorasi reagen/kontrol/kalibrator

—  Penyimpanan reagen & kalibrator tidak sesuai

—  Perubahan suhu inkubator

—  Perubahan prosedur

—  Volum reagen atau spesimen tidak sesuai

—  Mempengaruhi akurasi (bias, trend , shift )

—  Rules  2-2S, 4-1s(3-1s), 10-x (12-x), 7-T

Random error

—  Ada gelembung dalam  reagen

—  Kontaminasi  pada reagen

—  Pencampuran reagen tidak adequat

—  Tidak stabil suhu atau inkubator

—  Tidak stabil sumber listrik

—  Variasi operator dlm pipeting

—  Mempengaruhi presisi

—  Rules : 1-3s, R-4s

—  Deviasi positif atau negatif dari  mean (x)

Dokumentasi

1. Data QC & grafik 
2. Data  error, tipe error  beserta penyebabnya
3. Problem solving & tindakan korektif
4. Data alat , reagensia,kalibrasi
5. Preventif  maintenance & troubleshooting

—  Program QC  berperan  dalam menilai akurasi & realibility hasil lab.

—  Laboratorium harus membuat  program QC untuk monitor  hasil lab.

—   Ada kebijakan & prosedur pelaksaaan QC yg harus diikuti semua staf

—  Training semua staf  secara terus menerus terhadap prosedur yang berhubungan dengan mutu. 

—  Tanggung Jawab QC  dibawah seorang manajer mutu  yg memonitor & review semua data

—  Untuk monitoring proses  QC  , digunakan analisa secara statistik, menggunakan grafik L-J

—  Jika kontrol out of range , maka segera lakukan tindakan korektif &  trouble shooting, sebelum mengeluarkan hasil pasien

—  Semua data yang berhubungan dengan QC harus didokumentasikan secara lengkap & mudah untuk diakses