Quality Control (QC) Laboratorium klinik

Quality  control   

Quality Control ( QC) adalah salah satu komponen dalam proses kontrol  dan merupakan elemen utama dari sistem manajemen mutu. Memonitor proses yg berhubungan dengan hasil tes  serta dapat mendeteksi adanya error yang bersumber dari  alat , keadaan lingkungan atau  operator. Memberikan keyakinan bagi laboratorium bahwa  hasil yg dikeluarkan adalah akurat & reliabel. Laboratorium  harus  menyusun  program QC

Implementasi

Memilih bahan kontrol :

—  Homogen & Stabilitas lama .

—  Kemasannya ( volum & jumlah ) disesuaikan kebutuhan.

—  Matrix mirip dengan spesimen manusia.

—  Konsentrasinya signifikan secara   klinik misalnya normal & tinggi atau  normal & rendah.

—   Pergantian lot number  lama

Persiapan & penyimpanan bahan kontrol

—  Ikuti instruksi dari pabrik / vendor.

—  Gunakan pipet  terkalibrasi ( pipet gondok ) untuk rekonstitusi  bahan kontrol.

—  Setelah direkonstitusi, aliquot lalu simpan di feezer dalam kemasan kecil sesuai kebutuhan.

—  Jika hendak digunakan , keluarkan 1 aliquot dr feezer

—  Jangan  beku ulang bahan kontrol.

—  Monitor & maintenance suhu feezer untuk menghindari  terjadinya degradasi zat bahan kontrol.

Guidelines

    CLIA  88 , CLSI

1. Minimum 2 level  dalam 24 jam
2. Frekuensi :

      - tiap 8 jam

      - tergantung jumlah tes :

         < 50 tes/ hari       -----  1 level / 1 kali per hari

         50- 100 tes/hari   -----  2 level / 1 kali per hari

          > 100 tes / hari   -----  2 level / 2 kali per hari

3. Jika  statistik IQC tidak cukup , dpt  menggunakan  spesimen  pasien

Kapan  menjalankan QC

—  Setiap hari sebelum sampel pasien

—  Menggunakan alat, reagen & metode baru

—  Tergantung kestabilan reagen

—  Setelah melakukan preventive maintenance

—  Setelah pergantian  suku cadang

—  Ada masalah dalam aplikasi  klinik dari  hasil pasien

—  Tindakan koreksi terhadap “error” 

—  Pelatihan & kompetensi terhadap operator.

Menetapkan nilai  range kontrol

—  Siapkan bahan kontrol yg sudah dipilih ( low, normal, high)

—  Jalankan setiap kontrol sebanyak minimal 20 kali selama 20 -  30 hari.

—  Lihat hasil kontrol  “in control “ dlm range yg sudah ditetapkan oleh pabrik

—  Kumpulkan  minimal 20 data , lalu hitung rerata & SD 

Nilai range kontrol

—  Sebelum menghitung nilai range kontrol  :

1. Jika ada 1 atau 2 data dengan nilai terlalu tinggi atau rendah,  data tersebut harus dikeluarkan dalam perhitungan nilai range 

       ---- “outliers”

b. Jika  ada > 2 data  outliers in 20 data ------      

     identifikasi  &  tangani  masalahnya       ---  

      ulang  pengumpulan data kontrol. 

—  Pelaksanaan QC range harus meliputi semua operator yg melaksanakan pemeriksaan spesimen

—  Bahan kontrol diperlakukan sama seperti  spesimen  pasien.

Sistem monitoring  hasil kontrol

Interpretasi hasil  QC harian :

Ada 3 kemungkinan :

1. In control

      a. Control value is within in limit control

      b. Control value in  warning limit

2. In control but  regarded  as out of statistical

      10 X , 7 T , trend, shift 

3. Out of kontrol

      Control value out of control limit

SYSTEMATIC ERROR

—  Pergantian  reagen / kalibrator 

—  Maintenance alat

—  Salah nilai  kalibrator

—  Persiapan reagen tidak benar

—  Deteriorasi reagen/kontrol/kalibrator

—  Penyimpanan reagen & kalibrator tidak sesuai

—  Perubahan suhu inkubator

—  Perubahan prosedur

—  Volum reagen atau spesimen tidak sesuai

—  Mempengaruhi akurasi (bias, trend , shift )

—  Rules  2-2S, 4-1s(3-1s), 10-x (12-x), 7-T

Random error

—  Ada gelembung dalam  reagen

—  Kontaminasi  pada reagen

—  Pencampuran reagen tidak adequat

—  Tidak stabil suhu atau inkubator

—  Tidak stabil sumber listrik

—  Variasi operator dlm pipeting

—  Mempengaruhi presisi

—  Rules : 1-3s, R-4s

—  Deviasi positif atau negatif dari  mean (x)

Dokumentasi

1. Data QC & grafik 
2. Data  error, tipe error  beserta penyebabnya
3. Problem solving & tindakan korektif
4. Data alat , reagensia,kalibrasi
5. Preventif  maintenance & troubleshooting

—  Program QC  berperan  dalam menilai akurasi & realibility hasil lab.

—  Laboratorium harus membuat  program QC untuk monitor  hasil lab.

—   Ada kebijakan & prosedur pelaksaaan QC yg harus diikuti semua staf

—  Training semua staf  secara terus menerus terhadap prosedur yang berhubungan dengan mutu. 

—  Tanggung Jawab QC  dibawah seorang manajer mutu  yg memonitor & review semua data

—  Untuk monitoring proses  QC  , digunakan analisa secara statistik, menggunakan grafik L-J

—  Jika kontrol out of range , maka segera lakukan tindakan korektif &  trouble shooting, sebelum mengeluarkan hasil pasien

—  Semua data yang berhubungan dengan QC harus didokumentasikan secara lengkap & mudah untuk diakses