KALIBRASI

Filosofi Kalibrasi

  Setiap instrumen ukur atau sistem analitik harus dianggap tidak cukup baik pengukurannya sampai terbukti melalui kalibrasi dan atau pengujian bahwa instrumen ukur tersebut memang baik.

    

¨  Untuk menjamin pengukuran atau sistem analitik menjadi baik dilakukan kalibrasi dan verifikasi kalibrasi.

¨  Kalibrasi

    Usaha untuk mengetahui ketepatan/akurasi suatu alat atau sistem analitik dengan cara pengujian atau penyesuaian alat tersebut, untuk menetapkan korelasi antara hasil pengukuran alat terhadap suatu substansi dengan konsentrasi sebenarnya substansi tersebut.

¨  Kalibrasi dilakukan terhadap instrumen berpengukur bukan analitik,  instrumen pengukur dan sistem analitik.

    

Kalibrasi tidak dilakukan pada :

1. Alat penunjang laboratorium yang tidak termasuk instrumen berpengukur dan instrumen analitik.
2. Prosedur analitik manual seperti kultur mikrobiologi, kirby bauer dan hitung sel manual. 
3. Prosedur pemeriksaan mikroskopis(pemerisaan KOH, manual diff count )
4. Prosedur menggunakan alat analitik, namun tidak diperlukan kalibrasi seperti pemeriksaan protombin time.

      Peraturan mengenai kalibrasi

¨  Peraturan Menteri Kesehatan republik Indonesia no 411/MENKES/PER/III/2010 tentang laboratorium klinik tidak mencantumkan dengan jelas mengenai keharusan kalibrasi.

   Tetapi pada bab III pasal 6

   mengenai penyelenggaraan, dicantumkan keharusan melakukan pemantapan mutu internal , mengikuti pemantapan mutu eksternal dan setiap 5 tahun mengikuti akreditasi laboratorium (KALK).

¨  Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 298/Menkes/SK/II/2008 tentang Pedoman akreditasi laboratorium Kesehatan pada standar 5 parameter 6

   Menyatakan bahwa setiap laboratorium harus mempunyai prosedur baku tentang prosedur pemeliharan, kalibrasi dan perbaikan peralatan yang digunakan untuk pemeriksaan laboratorium.

¨  Undang-undang No 44 tahun 2009 tentang rumah sakit pada pasal 16 ayat 1,2 dan 7

   Menyatakan bahwa peralatan kesehatan yang digunakan untuk pemeriksaan harus teruji mutu, keamanan dan kelaikan pakai, harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh badan yang berwewenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

¨  Pada pasal 17 dinyatakan bahwa bila rumah sakit tidak memenuhi persyaratan tersebut bisa dicabut atau tidak diperpanjang izin operasional rumah sakit.

¨  Peraturan mengenai pengujian dan kalibrasi alat kesehatan adalah Permenkes 363 tahun 1998

Peraturan mengenai lembaga yang berwewenang melakukan kalibrasi atau institusi penguji diatur dalam Kepmenkes 394 tahun 2001.

¨  Meninjau peraturan internasional mengenai kalibrasi khususnya kalibrasi sistem analitik di Amerika Serikat, tercantum pada CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amandement)  tahun 1988.

¨  Menyatakan bahwa laboratorium bertanggung jawab melaksananan kalibrasi sesuai dengan petunjuk instruksi yang tercantum dalam instrumen atau reagensia, dan kalibrasi ulang harus dilakukan bila hasil verifikasi kalibrasi tidak mendapatkan hasil yang dapat diterima.

¨  Kalibrasi merupakan persyaratan yang dinilai pada ISO : 15189 dan  Joint Commission Accreditation

Apa tujuan kalibrasi ?

¨  Mencapai ketelusuran pengukuran (traceability), ditelusuri sampai ke standar yang lebih tinggi, melalui rangkaian perbandingan yang tidak terputus.

¨  Menentukan bias atau penyimpangan kebenaran nilai konvensional yang ditunjukkan suatu instrumen ukur atau sistem analitik.

¨  Menjamin hasil-hasil pengukuran dan analitik sesuai dengan standar nasional dan internasional.

Bagaimana prinsip dasar dan persyaratan kalibrasi instrumen ?

¨  Ada obyek ukur (unit under test)

¨  Standar ukur (Alat standar kalibrasi)

¨  Yang melakukan kalibrasi (operator bersertifikat atau badan kalibrasi resmi terdaftar )

¨  Lingkungan yang terkondisi, seperti suhu yang sesuai, kelembabab, tekanan udara, aliran udara, getaran dll.

¨  Alat yang dikalibrasi harus berfungsi baik.

Bagaimana prinsip 
kalibrasi sistem analitik?

1. Mengikuti petunjuk dari pabrikan bahan ukur (reagensia)
2. Jumlah level kalibrasi.
3. Jenis bahan kalibrasi yang dipakai (bila memungkinkan NIST traceability)
4. Konsentrasi dari bahan kalibrator (untuk menetapkan rentang pelaporan hasil)
5. Frekwensi kalibrasi.
6. Batas ukur kalibrator untuk menetapkan linearitas.
7. Hasil prosedur kalibrasi tersebut harus terdokumentasi, juga faktor koreksi yang dihasilkan dari kalibrasi tersebut.
8. Pada lembar instruksi kalibrasi, perlu diperhatikan metode pemeriksaan dan Nilai kalibrator yang sesuai dengan metode pemeriksaan tersebut.
9. Dibuat kurva kalibrasi dan ditetapkan rentang pelaporan hasil (reportable range).
10.  Perlakuan terhadap kalibrator, harus menjamin konsentrasi pasca rekonstitusi harus tetap tepat.

Kurva kalibrasi

¨  Metode umum untuk menentukan ketepatan konsentrasi dengan membandingkan terhadap grafik atau kurva satu seri sampel standar (kalibrator) yang diketahui dengan tepat kadarnya.

¨  Kurva kalibrasi adalah suatu plot respon instrumen yng disebut sinyal ukur (analytical signal/response) yang dikonversi menjadi konsentrasi analit dari serial konsentrasi kalibrator yang rentang kadarnya mendekati rentang kadar yang diharapkan.

Mengapa kalibrasi penting ?

¨  Tanpa kalibrasi, hasil pemeriksaan bisa berbeda dari kadar sebenarnya substansi yang diukur, hal ini disebut bias atau error. Pergeseran ketepatan tersebut disebut “drift”

¨  Dengan melakukan kalibrasi, sistem analitik diarahkan agar hasil pemeriksaan sesuai dengan kadar sebenarnya, menggunakan kurva kalibrasi berdasarkan nilai kalibrator.

Kapan perlu kalibrasi ulang?

1. Kalibrasi gagal.
2. Verifikasi kalibrasi gagal
3. Terindikasi dari hasil pemantapan mutu internal (QC) (shift, trends)
4. Terindikasi pada waktu pemeriksaan fungsi alat secara rutin.

Frekwensi kalibrasi

¨  Rutin setiap 6 bulan.

¨  Perubahan no.lot reagensia.

¨  Hasil QC setelah perubahan reagensia memperlihatkan pergeseran dari re-rata.

¨  Perbaikan mayor pemeliharaan alat, seperti ganti lampu, pergantian sel detektor, panel komputer (computer boards).

¨  QC rutin memperlihatkan adanya error.

¨  Alat baru ditempatkan atau baru dipindahkan.

Verifikasi kalibrasi

¨  Verifikasi Kalibrasi

     Memeriksa spesimen/material yang sudah diketahui konsentrasinya dengan perlakuan yang sama sebagaimana spesimen pasien untuk menilai  kalibrasi dari alat atau sistem analitik tersebut melalui rentang pelaporan (reportable range)  hasil pemeriksaan pasien.

¨  Verifikasi kalibrasi dilakukan melalui  external QC menggunakan bahan kontrol yang sudah diketahui nilainya.

Perbedaan bahan kalibrator dan control

¨  Bahan kalibrasi atau kalibrator merupakan bahan standar yang diketahui pasti kadar ukurannya, diperlakukan untuk mencapai hasil pemeriksaan yang akurat.

¨  Bahan kontrol adalah bahan yang independen dari kalibrator yang digunakan untuk memantau akurasi dan presisi pemeriksaan sehari-hari.

Kalibrasi adalah upaya untuk menjamin ketepatan/ memperkecil bias hasil pengukuran alat atau sistem analitik.

¨  Verifikasi kalibrasi adalah pengujian dengan bahan yang sudah diketahui kadarnya untuk menilai kalibrasi.

¨  Kalibrasi dan verifikasi kalibrasi mempunyai dasar peraturan dan termasuk dalam penilaian mutu dalam akreditasi laboratorium.

¨  Kalibrasi adalah upaya untuk menjamin ketepatan/ memperkecil bias hasil pengukuran alat atau sistem analitik.

¨  Verifikasi kalibrasi adalah pengujian dengan bahan yang sudah diketahui kadarnya untuk menilai kalibrasi.

¨  Kalibrasi dan verifikasi kalibrasi mempunyai dasar peraturan dan termasuk dalam penilaian mutu dalam akreditasi laboratorium.

Baik kalibrasi dan verifikasi kalibrasi harus dilaksanakan mengikuti petunjuk yang benar dan terdokumentasi